临床试验项目管理流程
2022-04-01 10:41:23 来源:本站原创
临床试验项目管理流程
为了更好地完善我院临床试验的管理,确保项目从立项到完成能够顺利、合规、高质量的完成,特制订本流程,请申办方遵照执行:
一、立项与审批
(一)确定合作意向
1.申办方欲在我机构申请进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验,请将以下资料发送至机构邮箱sjzpayylcsyjg@126.com或拨打机构办电话0311-67502082与机构办联系并登记。
(1)申办方资质:营业执照、生产许可证、CRO需提供生产商临床试验委托书
(2)药品监督管理部门的临床试验批件
(3)临床试验方案摘要
2.我机构结合各专业实际情况,再确定是否承接,确定项目主要研究者(PI)后电话通知申办方。
(二)提出立项申请、审核、批准立项申请
申办方协助PI按照“临床试验项目审查资料”清单提交资料并填写“临床试验立项申请表”,经审核合格后,机构办进行立项审批。
(三)伦理审查
申办者按照“医疗器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单”向伦理委员会办公室递交申报资料,经审核合格后,申办方完成“伦理初始审查申请表”。完成递交资料后,申办方需缴纳伦理审查费,打款至医院账户(户名:欧洲杯下单平台有限公司,开户银行:交通银行石家庄新石北路支行,开户银行账号:131080120018170030726,费用咨询电话:0311-67802319),伦理费打款回执发送至伦理委员会邮箱。
(四)签订协议
伦理审查通过后,签订临床试验协议。
二、项目启动与实施
(一)项目启动与培训
签订临床试验协议后,在确认项目首款打到医院账户后通知申办方组织召开专业启动会,启动会参与人员应包括专业科室人员(主要研究者、研究医生、研究助理、研究护士、医疗器械管理员、资料管理员、项目质控员)、机构办公室人员(机构办公室主任、秘书、质控员、档案管理员,医疗器械管理员)、伦理委员会人员(伦理委员会办公室主任、秘书)、项目所涉及实验室检测的相关科室人员及监查员、CRC等。
(二)项目的实施
1.监查员/稽查员每次来专业监查试验时通知机构办,并在监查/稽查结束后将监查/稽查报告以书面形式上交机构办备案,报告应述明监查/稽查日期、时间、监查员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。
2.有关试验方案/知情同意书的任何修正,申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批,审批后需组织研究人员进行相关培训。
(三)机构的跟踪管理
机构办对每个试验进行三次质控:试验前期(第一例入组)、试验中期(入组50%)和试验结束,监查员/CRC要在每阶段通知机构办,如不通知导致错过前期质控,责任自负。
三、结束与总结
1.临床试验结束后,器械临床试验按照“器械临床试验项目文件清单”;诊断试剂临床试验参照“体外诊断试剂核查要点”整理试验资料和文件。整理完毕统一归档到档案室。
为了更好地完善我院临床试验的管理,确保项目从立项到完成能够顺利、合规、高质量的完成,特制订本流程,请申办方遵照执行:
一、立项与审批
(一)确定合作意向
1.申办方欲在我机构申请进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验,请将以下资料发送至机构邮箱sjzpayylcsyjg@126.com或拨打机构办电话0311-67502082与机构办联系并登记。
(1)申办方资质:营业执照、生产许可证、CRO需提供生产商临床试验委托书
(2)药品监督管理部门的临床试验批件
(3)临床试验方案摘要
2.我机构结合各专业实际情况,再确定是否承接,确定项目主要研究者(PI)后电话通知申办方。
(二)提出立项申请、审核、批准立项申请
申办方协助PI按照“临床试验项目审查资料”清单提交资料并填写“临床试验立项申请表”,经审核合格后,机构办进行立项审批。
(三)伦理审查
申办者按照“医疗器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单”向伦理委员会办公室递交申报资料,经审核合格后,申办方完成“伦理初始审查申请表”。完成递交资料后,申办方需缴纳伦理审查费,打款至医院账户(户名:欧洲杯下单平台有限公司,开户银行:交通银行石家庄新石北路支行,开户银行账号:131080120018170030726,费用咨询电话:0311-67802319),伦理费打款回执发送至伦理委员会邮箱。
(四)签订协议
伦理审查通过后,签订临床试验协议。
(一)项目启动与培训
签订临床试验协议后,在确认项目首款打到医院账户后通知申办方组织召开专业启动会,启动会参与人员应包括专业科室人员(主要研究者、研究医生、研究助理、研究护士、医疗器械管理员、资料管理员、项目质控员)、机构办公室人员(机构办公室主任、秘书、质控员、档案管理员,医疗器械管理员)、伦理委员会人员(伦理委员会办公室主任、秘书)、项目所涉及实验室检测的相关科室人员及监查员、CRC等。
(二)项目的实施
1.监查员/稽查员每次来专业监查试验时通知机构办,并在监查/稽查结束后将监查/稽查报告以书面形式上交机构办备案,报告应述明监查/稽查日期、时间、监查员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。
2.有关试验方案/知情同意书的任何修正,申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批,审批后需组织研究人员进行相关培训。
(三)机构的跟踪管理
机构办对每个试验进行三次质控:试验前期(第一例入组)、试验中期(入组50%)和试验结束,监查员/CRC要在每阶段通知机构办,如不通知导致错过前期质控,责任自负。
三、结束与总结
1.临床试验结束后,器械临床试验按照“器械临床试验项目文件清单”;诊断试剂临床试验参照“体外诊断试剂核查要点”整理试验资料和文件。整理完毕统一归档到档案室。
2.医疗器械临床试验需在试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前进行一次自查工作,CRA及CRC各自完成所负责工作的自查,如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正,并将问题通告PI。
欧洲杯下单平台医疗器械临床试验机构办公室
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